BRUSELAS.- La Comisión Europea reconoció que las vacunas contra la COVID-19 fueron administradas a la población sin contar con todos los datos de seguridad disponibles al momento de su autorización. La admisión surgió tras una interpelación del eurodiputado austriaco Gerald Hauser (FPÖ), quien cuestionó la falta de información a los ciudadanos sobre los riesgos de las vacunas basadas en tecnología genética.
El 20 de noviembre de 2020, la Comisión firmó el Acuerdo de Compra Anticipada con BioNTech y Pfizer. En las páginas 48 y 49 de dicho documento se establece que los Estados miembros aceptaban que “los efectos a largo plazo y la eficacia de la vacuna eran desconocidos” y que podían presentarse “efectos secundarios no previstos”.
En su respuesta a finales de agosto, la Comisión explicó que se otorgó una autorización de comercialización condicional, mecanismo que permite aprobar fármacos en emergencias sanitarias aun sin un expediente completo, siempre que los datos disponibles indiquen que los beneficios superan los riesgos. También señaló que, tras la aprobación, se aplican “estrictas medidas de protección y controles”.
Sin embargo, Hauser criticó que esta práctica convierte a “todos los vacunados en la Unión Europea en sujetos de prueba”. El eurodiputado planteó además tres preguntas a la Comisión:
- Si revocará la autorización de las vacunas para toda la población.
- Quién asume la responsabilidad por los efectos adversos, especialmente en personas sanas.
- Qué posición tiene sobre la persistente falta de datos esenciales sobre seguridad y eficacia, confirmada incluso por la FDA en EE. UU.
El debate se traslada a Estados Unidos
Paralelamente, en Estados Unidos, el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., inició una amplia reestructuración de las autoridades sanitarias. Entre las medidas adoptadas retiró la recomendación de vacunar contra la COVID-19 a niños sanos y mujeres embarazadas, e introdujo criterios más estrictos para autorizar nuevos fármacos basados en la tecnología de ARNm.
En junio, Kennedy Jr. destituyó a los 17 miembros con derecho a voto del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), organismo que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) sobre calendarios de vacunación. Justificó la decisión como un paso necesario para restablecer la confianza en la ciencia de las vacunas y reducir conflictos de interés. El comité fue renovado con especialistas más críticos frente a la tecnología de ARNm.
Estos nuevos expertos deberán evaluar nuevamente los datos de las vacunas contra la COVID-19 y emitir recomendaciones junto con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
La semana pasada se anunció que la FDA presentará pruebas que relacionan la muerte de 25 menores con la administración de estas vacunas. Los hallazgos serán discutidos en la próxima reunión del ACIP, lo que podría intensificar el debate sobre la seguridad de los inmunizantes, así como las responsabilidades de los organismos reguladores y gobiernos que promovieron su aplicación.
El tema reabre cuestionamientos en ambos lados del Atlántico sobre la transparencia en la gestión de la pandemia, la confianza en la tecnología genética aplicada a vacunas y las implicaciones éticas de autorizar tratamientos con datos aún incompletos.